Особливості технологічного процесу виробництва пробіотичного препарату на основі лактобацил

Abstract

На фармацевтичному ринку України лікарські пробіотичні препарати представлені досить широко. Однак препарати зарубіжного виробництва займають майже весь ринок, тому виробництво вітчизняних пробіотиків є актуальним завданням, адже їхньою важливою перевагою є адаптивність штамів мікроорганізмів до української популяції населення. Для виробництва ефективних та якісних пробіотичних препаратів необхідним є ретельний вибір усіх технологічних операцій, які б забезпечили отримання максимальної кількості життєздатних і стабільних при тривалому зберіганні клітин бактерій. Під час розробки процесу виробництва препарату особлива увага приділяється розумінню виробничих етапів, пов ’язаних з виробництвом пробіотиків у комерційних масштабах. Кожен етап процесу залежить від попереднього етапу, тому важливо проаналізувати та визначити можливі негативні фактори, що можуть вплинути на клітини бактерій, і намагатися підтримувати загальну кількість життєздатних клітин, продовжуючи процес виробництва на наступних етапах. Найбільш оптимальна технологічна схема виробництва пробіотичного препарату включає: стадію культивування, відокремлення біомаси від куль- туральноїрідини, стадію додавання захисного середовища до отриманої біомаси, стадію сушіння, подрібнення та просіювання висушеної біомаси, стадію фасування, пакування та маркування цільового продукту. Аналіз даних показав, що на стадії відокремлення біомаси найбільш ефективним є застосування методу сепарування, на стадії сушіння — методу ліофільного висушування, а на стадії подрібнення — методу, який передбачає використання вальцевої дробарки. При аналізі різних комбінацій захисних середовищ, що використовуються на стадії стабілізації біомаси бактерій, найбільш ефективніш визначено середовище, що містить сухе знежирене молоко (6%), сахарозу (8%) та желатин (4%). Таке захисне середовище додається у співвідношенні 2:1 (біомаса бактерій:захисне середовище). На стадії пакування найбільш ефективною первинною упаковкою обрано багатошаровий пакетик- саше. Слід відмітити, що обладнання, яке використовується при проведенні виробничих процесів, та умови, в яких проводяться ці процеси, повинні обо- в ’язково відповідати вимогам GMP, адже в сучасних умовах виробництво конкурентоспроможних препаратів з найвищою якістю без дотримання вимог неможливе.