Використання основних принципів системи HACCP як методу аналізу ризиків при проведенні валідації процесу виробництва твердої форми готового лікарського засобу

Abstract

Валідація — це документована процедура, яка дає високий ступінь впевненості в тому, що конкретний процес, метод або система буде послідовно призводити до результатів, які відповідають попередньо встановленим критеріям прийнятності. Значення досліджень з валідації є досить великим, тому для зменшення витрат доцільно проводити валідацію лише критичних процесів. Правильному визначенню критичних процесів слід приділяти велику увагу, тому що в цьому випадку досягається більша економія фінансових ресурсів підприємства й трудозатрат персоналу. Одним із надійних методів визначення критичних процесів є метод, що використовується системою НАСCP. Validation is a documented procedure that gives a high degree of assurance that a specific process, method, or system will consistently lead to results that match preestablished eligibility criteria. The value of the validation work is quite large, so the cost reduction should be performed a validation of critical processes. Proper identification of critical proce-sses should be given much attention, since in this case the savings achieved greater financial resources and staff labor costs. One reliable method of determining the critical proce-sses is the method used by the HACCP.